El futuro papel de los genéricos autorizados: perspectivas del mercado
nov, 28 2025
En los últimos años, los genéricos autorizados han pasado de ser una estrategia oculta a convertirse en un factor clave que define cómo se compite en el mercado de medicamentos. A diferencia de los genéricos tradicionales, que son producidos por empresas distintas a la marca original, los genéricos autorizados son fabricados por la misma compañía que creó el medicamento de marca, pero se venden bajo un nombre genérico y a un precio más bajo. Esta práctica, legal y transparente según la FDA, no es un error ni un agujero en la ley: es una decisión estratégica deliberada.
¿Qué son realmente los genéricos autorizados?
Un genérico autorizado es exactamente el mismo medicamento que el de marca: misma fórmula, misma dosis, mismo fabricante, misma planta de producción. La única diferencia es que no lleva el nombre comercial. Por ejemplo, si la empresa Pfizer vende el medicamento Lipitor (atorvastatina), también puede lanzar una versión genérica de atorvastatina bajo su propia marca, pero sin el nombre Lipitor. Esto no requiere una nueva aprobación de la FDA, porque ya se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz. Solo se necesita un registro en el sistema de la agencia, que ha estado documentando estos productos desde 1999.
Esta estrategia nació tras la Ley Hatch-Waxman de 1984, que permitió a las empresas de genéricos entrar al mercado más rápido tras la expiración de las patentes. Pero las compañías de marca no querían perder completamente el control. Así, los genéricos autorizados se convirtieron en una forma de competir con los genéricos tradicionales sin abandonar el mercado por completo. En lugar de dejar que un competidor se lleve todo el negocio, la marca puede participar en él, manteniendo parte de los ingresos y evitando caídas bruscas en ventas.
¿Por qué las empresas de marca los usan?
La respuesta es simple: para proteger sus ganancias. Cuando una patente expira, los genéricos tradicionales suelen reducir los precios hasta en un 80%. Si no hay competencia, el precio se mantiene alto. Pero si entra un genérico tradicional, el precio se derrumba. Entonces, ¿qué hace la marca? Lanza su propio genérico. Y lo hace con precisión quirúrgica.
Entre 2010 y 2019, se lanzaron 854 genéricos autorizados en Estados Unidos. La mayoría (el 75%) no se lanzó hasta después de que un genérico tradicional recibiera su aprobación. ¿Por qué esperar? Porque lanzarlo antes habría reducido las ventas del medicamento de marca, y eso no querían hacerlo. Pero tan pronto como aparecía un competidor, la marca entraba con su versión más barata. Así, dividía el mercado: los consumidores que buscaban el nombre conocido seguían comprando el de marca; los que buscaban ahorrar, compraban el genérico autorizado. Y la empresa ganaba en ambos lados.
En mercados donde el primer genérico tenía exclusividad de 180 días, el 70% de los genéricos autorizados se lanzaron durante ese periodo. No era casualidad. Era una jugada táctica para debilitar esa exclusividad desde el inicio. Algunas empresas incluso lanzaban su genérico autorizado antes de que el competidor pudiera empezar a vender, lo que obligaba al genérico tradicional a competir con su propio dueño.
¿Qué tipos de medicamentos son más comunes?
No todos los medicamentos tienen genéricos autorizados. Los más frecuentes son los comprimidos y cápsulas orales. ¿Por qué? Porque son más fáciles de replicar. La producción de un comprimido de atorvastatina o metformina es técnicamente sencillo comparado con un medicamento inyectable, un parche transdérmico o, sobre todo, un biológico.
Los biológicos -como los tratamientos para el cáncer o la artritis- son mucho más complejos. Su estructura molecular es tan detallada que no se pueden copiar exactamente. Por eso, en lugar de genéricos autorizados, se usan los biosimilares. Pero ahora, con la expiración de patentes de medicamentos como ustekinumab y vedolizumab a partir de 2025, se espera un mercado de $25 mil millones en oncología e inmunología para biosimilares. Las empresas de marca ya están evaluando si lanzarán genéricos autorizados para estos nuevos productos, aunque la respuesta técnica no es tan clara como con los comprimidos.
¿Está cambiando la estrategia?
En los últimos años, algo importante ha pasado: las empresas ya no están retrasando tanto los lanzamientos de genéricos autorizados. Según un informe de RAPS en junio de 2025, la práctica de esperar meses o años para lanzar un genérico autorizado está disminuyendo. ¿Por qué?
Primero, la presión regulatoria ha aumentado. La FDA y los reguladores federales están más atentos a cómo los genéricos autorizados afectan los precios. Si una marca retrasa su genérico para mantener altos los precios, eso se ve como una maniobra anticompetitiva. Segundo, los aseguradores y los gobiernos están exigiendo más transparencia. Tercero, el mercado de genéricos está creciendo tan rápido que ya no vale la pena jugar a esperar.
El mercado de medicamentos genéricos en Estados Unidos pasó de $138.24 mil millones en 2024 a proyectarse en $196.90 mil millones para 2034. Eso significa que cada año, cientos de medicamentos de marca pierden su exclusividad. En los próximos cinco años, medicamentos que generan entre $217 mil millones y $236 mil millones en ventas anuales perderán sus patentes. No hay tiempo para esperar. Si no actúas rápido, otro lo hará por ti.
El impacto de la FDA y la producción en EE.UU.
En octubre de 2025, la FDA anunció un nuevo programa piloto: priorizará las aprobaciones de genéricos que se fabriquen y prueben completamente en Estados Unidos. Esto no afecta solo a los genéricos tradicionales. También impacta a los genéricos autorizados.
Antes, muchas empresas de marca producían sus medicamentos en India o China, donde los costos son más bajos. Pero ahora, con la preocupación por la seguridad de la cadena de suministro -y con la ley de Inflación Reduction Act-, hay incentivos para traer la producción de vuelta a casa. Si una empresa quiere que su genérico autorizado sea aprobado más rápido, debe fabricarlo en EE.UU. Eso puede cambiar todo. Las empresas ya no solo pensarán en el precio, sino en la ubicación de la planta.
Esto también podría hacer que los genéricos autorizados sean más baratos a largo plazo. Si la producción local se vuelve más eficiente, los costos caerán. Y si más empresas deciden fabricar en EE.UU., habrá más competencia, lo que empujará aún más los precios hacia abajo.
¿Benefician a los pacientes?
La respuesta no es ni sí ni no. Depende de cómo se use.
Si una empresa lanza un genérico autorizado inmediatamente después de la expiración de la patente, los pacientes pagan menos. En 2024, los medicamentos genéricos y biosimilares ahorraron $467 mil millones al sistema de salud estadounidense. Eso es dinero que no se gastó en medicamentos caros.
Pero si una empresa retrasa su genérico autorizado para mantener altos los precios del medicamento de marca, los pacientes pagan más. Un estudio del JAMA Health Forum en 2025 mostró que cuando se extiende la exclusividad de un medicamento por más de tres años, los gastos adicionales en planes comerciales y Medicare suman casi $5 mil millones. Algunos de esos medicamentos, como el imatinib o el celecoxib, son esenciales para millones de personas.
Los genéricos autorizados no son buenos ni malos por sí mismos. Son una herramienta. Y como toda herramienta, su impacto depende de quién la usa y para qué.
¿Qué viene después?
El futuro de los genéricos autorizados no está en su desaparición, sino en su evolución. Con más medicamentos perdiendo patentes cada año, y con la FDA incentivando la producción local, esta estrategia no va a desaparecer. Pero sí va a cambiar.
En el futuro, es probable que los genéricos autorizados sean más transparentes. Las empresas ya no podrán ocultar sus movimientos. Los reguladores exigirán que se lancen más rápido. Los aseguradores exigirán que se incluyan en sus listas de medicamentos más baratos. Y los pacientes, cada vez más informados, exigirán opciones reales.
Además, el crecimiento del mercado de genéricos, que se espera que alcance entre $700 mil millones y $800 mil millones en la primera mitad de la década de 2030, significa que habrá más espacio para todos: para los genéricos tradicionales, para los biosimilares y para los genéricos autorizados. Pero solo los que actúen con rapidez y transparencia sobrevivirán.
El juego ya no es sobre retrasar. Es sobre adaptarse. Y para los pacientes, eso es lo que realmente importa: que los medicamentos que necesitan estén disponibles, a buen precio y sin trucos.
¿Los genéricos autorizados son lo mismo que los genéricos tradicionales?
No exactamente. Los genéricos tradicionales son producidos por empresas diferentes a la marca original, mientras que los genéricos autorizados son fabricados por la misma empresa que creó el medicamento de marca. Ambos tienen la misma fórmula y eficacia, pero los genéricos autorizados no requieren una nueva aprobación de la FDA porque ya están producidos por el mismo fabricante. Además, los genéricos autorizados suelen lanzarse en momentos estratégicos para competir con los genéricos tradicionales.
¿Por qué la FDA permite los genéricos autorizados?
La FDA los permite porque no violan la ley. La Ley Hatch-Waxman de 1984 creó un camino para que los genéricos entraran al mercado, y los genéricos autorizados se enmarcan dentro de ese marco. No son un agujero legal, sino una opción comercial permitida. La FDA los registra desde 1999 y los incluye en su base de datos pública para garantizar transparencia. Su existencia no impide la competencia, sino que la modifica.
¿Los genéricos autorizados reducen los precios de los medicamentos?
Sí, pero no siempre. Cuando se lanzan inmediatamente después de la expiración de la patente, empujan los precios hacia abajo y benefician a los pacientes. Pero si se retrasan para proteger las ventas del medicamento de marca, pueden mantener los precios altos por más tiempo. Según estudios, su impacto en los precios depende del momento del lanzamiento y de la competencia en el mercado.
¿Qué medicamentos tienen más probabilidades de tener un genérico autorizado?
Los medicamentos orales en forma de comprimidos y cápsulas son los más comunes, porque son más fáciles de producir y replicar. Entre 2010 y 2019, la mayoría de los genéricos autorizados fueron para este tipo de productos. Los medicamentos inyectables, los parches y los biológicos tienen menos genéricos autorizados, porque su producción es más compleja. Sin embargo, con la llegada de biosimilares, esto podría cambiar en el futuro.
¿El nuevo programa de la FDA para medicamentos fabricados en EE.UU. afectará a los genéricos autorizados?
Sí, de forma significativa. Desde octubre de 2025, la FDA prioriza las aprobaciones de genéricos -incluidos los autorizados- que se fabrican y prueban completamente en Estados Unidos. Esto incentiva a las empresas de marca a trasladar su producción local, lo que podría reducir costos a largo plazo, mejorar la seguridad de la cadena de suministro y aumentar la competencia. Es un cambio estructural que podría hacer que los genéricos autorizados sean más accesibles y menos dependientes de la producción extranjera.
Miquel Batista
noviembre 29, 2025 AT 12:51Claro, claro... todo esto suena muy bonito, pero ¿quién crees que controla la FDA? Las mismas farmacéuticas que fabrican los genéricos autorizados. Es un juego de espejos: ellos deciden cuándo lanzar el genérico, cuándo no, y luego dicen que es por "transparencia". ¡Jajaja! Todo es manipulación para mantener el monopolio. Si no fuera por la presión de los pacientes, ni siquiera existirían. Y ahora dicen que "es para ahorrar", pero si te fijas, los precios nunca bajan tanto como deberían. ¡Están jugando con nuestras vidas!
Valina Martinez
noviembre 30, 2025 AT 13:16Lo importante es que al final hay más opciones. No importa quién lo fabrique, si el medicamento es igual y cuesta menos, es un triunfo para quien lo necesita. No hay que demonizar la estrategia, hay que exigir que se use bien. La transparencia y la rapidez son clave, y eso ya está cambiando. Vamos poco a poco.
Laura Otto
noviembre 30, 2025 AT 18:51¿Y qué pasa con los trabajadores de las fábricas en India? ¿No les importa que se traiga la producción a EE.UU.? ¡Qué egoísmo! Todo esto es para proteger a los ricos, no a los pacientes. Además, ¿cómo sabes que lo hecho en EE.UU. es mejor? ¡Tienen más regulaciones, pero menos ética! 😒
Julio Santos
diciembre 2, 2025 AT 16:59Esto es lo que pasa cuando la medicina se convierte en negocio. Pero al menos ahora hay luz. La FDA está actuando, y eso es un paso. No hay que esperar a que todo sea perfecto, hay que exigir que avance. Los pacientes no pueden seguir pagando de más por caprichos corporativos.
castro fabian
diciembre 3, 2025 AT 08:58¡Qué vergüenza! EE.UU. quiere controlar la producción de medicamentos y ni siquiera puede pagar su propia salud. Aquí en México, compramos genéricos baratos y funcionan. ¿Por qué no dejan que los demás fabriquen y bajen los precios? ¡Están creando una nueva colonia farmacéutica!
Teresa Amador
diciembre 4, 2025 AT 09:11Me encanta cómo se explica esto... es como un juego de ajedrez, pero con medicinas. Y lo más triste es que los pacientes somos los peones. Pero al menos ya no estamos tan ciegos. Gracias por poner esto en claro.
Elkin Hernandez
diciembre 5, 2025 AT 20:29La ley Hatch-Waxman fue un error histórico. Permitir que las farmacéuticas se autoproduzcan genéricos es una contradicción absoluta. No es competencia, es un fraude legalizado. Y ahora la FDA se convierte en cómplice. ¿Cuántas vidas se han perdido por medicamentos caros que no bajaban de precio porque las empresas jugaban con el reloj? Esto no es innovación, es explotación con permiso del gobierno. Y no me vengan con eso de "transparencia". La transparencia no borra la maldad.
Yadira Yazmin Coronel Najera
diciembre 6, 2025 AT 19:00Claro, claro... y la próxima nos dirán que el sol es un invento de la NASA para controlar el clima. Todo esto es un montaje para que compremos el "genérico autorizado" y no el de la competencia... pero ojo, el de la competencia es más barato, así que ¿por qué lo lanzan después? Porque quieren que paguemos el de marca hasta el último día. ¡Esto es un esquema Ponzi farmacéutico! 💸
sociedad cultural renovacion
diciembre 7, 2025 AT 03:29En Argentina también pasó esto con la metformina. La empresa lanzó su genérico autorizado justo cuando el primero tradicional entró. El precio bajó, pero no tanto como debería. Lo que cambió fue que ahora hay dos marcas del mismo medicamento... y la gente sigue confundida. Necesitamos educación, no solo más genéricos.
Gabriel Peña
diciembre 7, 2025 AT 03:40En Colombia vemos esto con ojos críticos. Las farmacéuticas globales usan los genéricos autorizados para evitar que las empresas locales crezcan. Si tú eres una empresa pequeña y quieres hacer un genérico, te meten una barrera regulatoria. Pero si eres Pfizer, te hacen un camino de oro. No es libre mercado, es mercado protegido. Y eso no es justicia.
Paulina Pocztowska
diciembre 8, 2025 AT 16:14Esto me hizo llorar... en serio. Mi mamá toma atorvastatina desde hace 10 años, y cuando salió el genérico autorizado, el precio bajó de 45€ a 8€. ¡Ocho euros! Pero antes, por años, pagó 40€ porque no había alternativa... y nadie le dijo que podía esperar. Ahora entiendo por qué se retrasaba. Era dinero... pero también era vida. Por favor, no permitan que vuelva a pasar. ¡Exijamos lanzamientos inmediatos! 💔