Medicamentos biosimilares: ¿Son seguros y efectivos?

Si alguna vez te recetaron un medicamento biológico para la artritis, la psoriasis o el cáncer, probablemente te hayas preguntado: ¿qué pasa si me cambian a una versión más barata? Esa versión es un medicamento biosimilar. Y la respuesta corta es sí: son seguros y efectivos. Pero no todo el mundo lo cree. Y eso es lo que realmente importa.

¿Qué es un medicamento biosimilar?

No es un genérico. No es una copia barata. Un biosimilar es una versión de un medicamento biológico -es decir, un fármaco hecho a partir de células vivas, como anticuerpos o proteínas- que ya ha sido aprobado y usado por años. Por ejemplo, Humira (adalimumab) es un biológico que trata enfermedades inflamatorias. Su biosimilar, Amjevita, tiene la misma estructura molecular, la misma forma de actuar en el cuerpo y el mismo efecto clínico. La diferencia? No es en la eficacia. Es en el precio.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer biosimilar en 2006. La FDA en EE.UU. lo hizo en 2015 con Zarxio. Desde entonces, más de 55 biosimilares han sido aprobados en Europa y 26 en Estados Unidos. En 2023, la FDA aprobó 12 nuevos biosimilares, incluyendo cuatro para Humira. Eso no es un accidente. Es una estrategia global para hacer accesibles tratamientos que antes costaban miles de dólares al mes.

¿Cómo se demuestra que son seguros?

Antes de que un biosimilar llegue a una farmacia, pasa por un proceso más riguroso que el de un genérico. No basta con decir que es parecido. Hay que demostrarlo. Cada biosimilar debe cumplir con tres niveles de prueba:

1. Análisis químico y estructural: Se compara su forma molecular, puridad y actividad biológica con el medicamento original. Las diferencias mínimas en componentes inactivos están permitidas, pero nunca en los que afectan la acción del fármaco.
2. Estudios en animales: Se evalúa toxicidad y farmacocinética (cómo el cuerpo lo absorbe y elimina).
3. Ensayos clínicos en humanos: No se necesitan ensayos masivos como los del medicamento original, pero sí estudios comparativos directos que miden eficacia, seguridad y respuesta inmune. Estos estudios deben probar que no hay diferencias clínicamente significativas.

La FDA y la EMA exigen que cualquier diferencia detectada sea tan pequeña que no afecte la seguridad ni la eficacia. Y los datos lo respaldan. Un estudio de Sandoz, que sigue a ocho biosimilares desde hace 18 años, recopiló más de 1.3 mil millones de días de tratamiento en pacientes. Eso equivale a más de 3.5 millones de personas tratadas durante un año entero. Y en todos esos años, no hubo aumento de efectos secundarios ni pérdida de eficacia comparado con los medicamentos originales.

¿Y la reacción del sistema inmune? ¿Pueden causar anticuerpos?

Este es el temor más común: que el cuerpo rechace el biosimilar y genere anticuerpos contra él (ADAs). Eso puede hacer que deje de funcionar o cause reacciones adversas. Es una preocupación válida -y por eso es el punto más estudiado.

Los biosimilares no solo se prueban al inicio. Se monitorean continuamente. Los estudios de farmacovigilancia (seguimiento post-comercialización) muestran que la tasa de anticuerpos generados por un biosimilar es idéntica a la del medicamento original. Un estudio publicado en 2024 en PMC11748480 analizó más de 1.8 millones de dosis de rituximab biosimilar y encontró que la inmunogenicidad era tan baja y predecible como en el producto de referencia.

Además, las pruebas ahora usan técnicas más sensibles. Se pueden detectar anticuerpos en niveles antes invisibles. Y aun así, no hay aumento de eventos adversos. La clave está en que los biosimilares no son “más inmunes”. Son igual de predecibles.

¿Se puede cambiar de un biológico a un biosimilar?

La respuesta corta: sí. Y no hay riesgo.

En 2023, la FDA actualizó sus guías para decir claramente: “La experiencia acumulada muestra que el riesgo de cambiar entre un biológico y su biosimilar es insignificante”. Eso incluye cambiar de un biosimilar a otro, o volver al original. Un estudio en ClinicalTrials.gov (NCT03729674) siguió a miles de pacientes con enfermedades autoinmunes durante años. No encontró diferencias en la tasa de remisión, en el número de hospitalizaciones o en la necesidad de dejar el tratamiento.

En Europa, donde los biosimilares se usan desde hace más tiempo, más del 65% de los pacientes que reciben filgrastim (para aumentar glóbulos blancos) ya toman una versión biosimilar. En España, el uso crece cada año. Y los médicos que los prescriben -especialmente en hospitales- reportan que los pacientes no notan diferencia. Un farmacéutico en Reddit, con cinco años de experiencia en unidades de oncología, dijo: “He visto cero eventos adversos por cambios a biosimilares. El problema es que los pacientes creen que son menos buenos”.

¿Por qué hay tanta desconfianza?

La ciencia dice que son seguros. Las agencias reguladoras lo confirman. Los pacientes que los usan reportan resultados iguales. Entonces, ¿por qué muchos siguen rechazándolos?

La respuesta está en la comunicación. Las compañías que fabrican los medicamentos originales han invertido millones en campañas que dicen cosas como “altamente similares, pero no idénticos”. Suena técnico, pero para un paciente significa: “no es lo mismo”. Lo que no dicen es que “no idéntico” no significa “menos seguro”. La FDA lo aclara: “No hay diferencias clínicamente significativas”.

Una encuesta de 2022 reveló que el 42% de los médicos en EE.UU. han enfrentado resistencia de pacientes al intentar cambiarlos a un biosimilar. En foros de pacientes, algunos relatan efectos secundarios tras el cambio. Pero esos casos son anécdotas. La farmacovigilancia de la FDA no muestra patrones. Si un paciente desarrolla una erupción tras cambiar a un biosimilar, eso no prueba que el biosimilar lo causó. Podría ser estrés, una infección, o simplemente coincidencia. La ciencia necesita datos, no historias.

Además, muchos pacientes no saben que están tomando un biosimilar. A veces, el cambio lo hace la aseguradora, no el médico. Y si no se les explica, asumen que les dieron un medicamento inferior.

¿Cuánto se ahorra?

Esto es lo que impulsa todo. Un biosimilar cuesta entre un 15% y un 30% menos que el medicamento original. En algunos casos, como el adalimumab, el ahorro ha llegado al 70% en mercados con mucha competencia.

Desde 2015 hasta 2022, los biosimilares ahorraron al sistema de salud estadounidense $31 mil millones. Para 2030, se proyecta que ese ahorro llegue a $307 mil millones. Eso significa que más personas podrán acceder a tratamientos que antes eran inalcanzables. Una paciente en un foro escribió: “Cambié de Humira a Amjevita porque mi seguro lo obligó. No noté diferencia. Ahorramos $1,200 al mes”. Eso es vida real.

En Europa, los biosimilares ya representan más del 50% del mercado para algunos medicamentos. En EE.UU., el uso es más lento, no por falta de evidencia, sino por acuerdos entre farmacéuticas que retrasan la entrada de competidores. Pero eso está cambiando. Con más biosimilares aprobados cada año, los precios caen.

¿Qué deben saber los pacientes?

Si te recetan un biosimilar, aquí lo que debes saber:

• No es inferior. Es igual en eficacia y seguridad, según las agencias más estrictas del mundo.
• Se monitorea constantemente. No se aprueba y se olvida. Se sigue su uso en millones de pacientes.
• Puedes cambiar sin riesgo. Ir y volver entre el original y el biosimilar no aumenta los efectos secundarios.
• El nombre te dice qué es. Los biosimilares tienen un sufijo en minúsculas (por ejemplo, adalimumab-atto). Eso ayuda a rastrearlos si hay algún problema.
• Pregúntale a tu médico. Si tienes dudas, no aceptes el cambio sin entenderlo. Pero no lo rechaces por miedo. La evidencia está de tu lado.

¿Y el futuro?

La tendencia es clara: los biosimilares son el futuro de los tratamientos biológicos. Se están desarrollando para cáncer, diabetes, enfermedades raras. En 2024, ya hay 17 biosimilares aprobados para tratamientos oncológicos. La Organización Mundial de la Salud predice que para 2030, entre el 70% y el 80% de los medicamentos biológicos tendrán competencia de biosimilares.

La tecnología también avanza. Se están creando biosimilares de segunda generación, más estables, con menos inyecciones. Y la regulación se vuelve más inteligente: en febrero de 2024, la FDA dijo que ya no requerirá tantas pruebas para demostrar que un biosimilar es “intercambiable” -porque la evidencia acumulada ya lo demuestra.

La pregunta no es si los biosimilares son seguros. La pregunta es: ¿por qué seguimos dudando de algo que la ciencia ha validado una y otra vez? La respuesta está en la educación, en la transparencia, y en dejar de confundir “similar” con “inferior”.