Planificación ante la expiración de patentes: qué deben hacer pacientes y sistemas de salud
feb, 12 2026
Cuando un medicamento pierde su patente, no es solo una cuestión de negocios para las empresas farmacéuticas. Es un momento crítico para los pacientes y los sistemas de salud. En España y en muchos otros países, la expiración de una patente significa que, por primera vez en años, se pueden comprar versiones genéricas o biosimilares de un fármaco mucho más baratas. Pero este cambio no ocurre de forma automática ni sin consecuencias. Si no se planifica con anticipación, puede generar confusión, interrupciones en el tratamiento e incluso costos más altos de lo necesario.
¿Qué pasa realmente cuando expira una patente?
Una patente farmacéutica dura 20 años desde su presentación, pero en la práctica, el tiempo real de exclusividad es mucho menor. La mayoría de los medicamentos pasan entre 7 y 10 años en el mercado antes de que puedan ser copiados. Durante ese tiempo, la empresa que desarrolló el fármaco tiene el monopolio. Puede fijar el precio que quiera. Pero al expirar la patente, cualquier otro laboratorio puede fabricar una versión idéntica -un genérico- y venderla a un precio mucho más bajo.
En muchos casos, el precio cae entre un 80% y un 85% en el primer año. Por ejemplo, si un medicamento costaba 300 euros al mes, su versión genérica podría costar entre 45 y 60 euros. Esto es una gran noticia para los sistemas de salud, que pueden ahorrar millones. Pero también es un desafío para los pacientes, que pueden verse obligados a cambiar de medicamento sin entender por qué.
Lo complicado es que las empresas no siempre se quedan de brazos cruzados. Muchas usan estrategias para retrasar la entrada de genéricos. Una de las más comunes es el llamado patent thickets: en lugar de tener una sola patente, lanzan docenas de patentes secundarias sobre pequeños cambios -como una nueva formulación, un nuevo horario de liberación o una combinación con otro fármaco- para mantener el monopolio. Otras usan acuerdos secretos con fabricantes de genéricos para retrasar su lanzamiento (lo que se llama pay-for-delay). Estas prácticas han sido documentadas por la FTC y han costado a los sistemas de salud miles de millones en gastos innecesarios.
¿Qué significa esto para los pacientes?
Para quienes toman medicamentos crónicos -como los para la presión arterial, la diabetes, la artritis o el cáncer-, la expiración de una patente puede significar un cambio inesperado en su tratamiento. A veces, la farmacia simplemente sustituye el medicamento por uno genérico sin avisar. Esto puede parecer una buena idea: menos coste, misma eficacia. Pero no siempre es así.
Los genéricos deben demostrar que son bioequivalentes al original, es decir, que el cuerpo absorbe entre un 80% y un 125% de la misma cantidad de principio activo. Eso suena técnico, pero en la práctica significa que puede haber pequeñas diferencias en cómo se siente el paciente. Algunos reportan efectos secundarios nuevos: mareos, náuseas, fatiga. Otros notan que el medicamento no les funciona tan bien como antes. Un estudio de la Fundación Kaiser en 2022 mostró que el 37% de los pacientes con enfermedades crónicas experimentaron problemas después de cambiar a un genérico, aunque técnicamente cumplía con los estándares.
Además, hay casos donde el genérico no está disponible de inmediato. Puede haber retrasos en la producción, escasez de materias primas o problemas logísticos. En 2023, el 65% de los farmacéuticos hospitalarios en EE.UU. informaron de interrupciones temporales en el suministro durante los primeros meses tras la expiración de una patente. Esto puede ser especialmente peligroso para pacientes que dependen de un medicamento específico para sobrevivir.
¿Qué deben hacer los sistemas de salud?
Los sistemas de salud no pueden esperar a que ocurra la expiración para actuar. La planificación debe empezar al menos dos años antes. Aquí hay una guía práctica:
- Identifica los medicamentos con patente próxima: Usa herramientas de seguimiento como Symphony Health’s PatentSight o similares. En EE.UU., hay más de 1.400 expiraciones de patentes al año. En Europa, son menos, pero igual de importantes.
- Evalúa las alternativas: ¿Hay genéricos disponibles? ¿Hay biosimilares? ¿Qué tan baratos son? ¿Qué tan bien han funcionado en otros países?
- Actualiza los formularios: Define qué medicamento será el preferido en tu sistema. ¿El original? ¿El genérico más barato? ¿El biosimilar con mejor evidencia?
- Prepara a los médicos y farmacéuticos: Muchos doctores no están familiarizados con los cambios. Necesitan guías claras sobre cuándo y cómo hacer la transición.
- Informa a los pacientes: No los sorprendas con un cambio en la farmacia. Envía cartas, organiza charlas, usa apps de salud. Explica por qué se hace el cambio, qué esperar y cómo reportar efectos secundarios.
Los sistemas que empiezan la planificación 24 meses antes logran un 22% más de ahorros que los que esperan 12 meses. En promedio, ahorran 4,7 millones de euros por medicamento. Los que no planifican, pierden esa oportunidad.
¿Y los biosimilares? ¿Por qué son diferentes?
No todos los medicamentos son iguales. Los genéricos son copias exactas de medicamentos químicos simples, como la metformina o el atorvastatina. Pero los biosimilares son copias de medicamentos biológicos -como los anticuerpos monoclonales para el cáncer o la artritis reumatoide- que son mucho más complejos. Son proteínas vivas, no moléculas químicas.
Por eso, su desarrollo tarda más, cuesta más y su entrada al mercado es más lenta. Aunque se aprueban, no todos los médicos los recetan. En EE.UU., solo el 38% de las recetas de biológicos se han cambiado a biosimilares en los primeros dos años. En comparación, el 90% de los genéricos de pequeñas moléculas ya son usados en el primer año.
Esto se debe a varias razones: los biosimilares no son idénticos al original (aunque son equivalentes), hay menos estudios de larga duración, y los laboratorios originales a menudo ofrecen descuentos agresivos a los hospitales para mantener su mercado. Pero los ahorros son reales: un biosimilar puede costar hasta un 40% menos que el original. Y en algunos casos, como en el cáncer, ya se ha demostrado que son tan seguros y efectivos.
¿Qué está cambiando ahora?
En 2026, el panorama está evolucionando. La Ley de Reducción de la Inflación de EE.UU. (2022) ya permite que Medicare negocie precios directamente con laboratorios para algunos medicamentos que pierden patente. A partir de este año, 10 a 20 medicamentos al año podrán ser negociados. Esto podría presionar a las empresas para que bajen precios antes de que expire la patente.
También hay nuevas leyes que castigan las estrategias anti-competitivas. El CREATES Act ha reducido un 35% los acuerdos de pago para retrasar genéricos. La FDA está acelerando la aprobación de genéricos complejos. Y las herramientas de inteligencia artificial están ayudando a predecir cuándo y cómo ocurrirá la expiración con una precisión del 89%, frente al 65% de hace cinco años.
En Europa, los sistemas ya tienen precios de referencia: si un genérico entra y es más barato, el precio del original se ajusta automáticamente. En EE.UU., esto no ocurre. Por eso, los precios caen más lentamente. Pero eso podría cambiar si más países adoptan modelos similares.
¿Qué puedes hacer tú como paciente?
No estás solo en esto. Aquí hay acciones concretas que puedes tomar:
- Pregunta: Si tu medicamento cambia, pregunta por qué. ¿Es un genérico? ¿Es un biosimilar? ¿Tiene la misma eficacia?
- Controla tus síntomas: Si notas algo diferente después del cambio -más cansancio, más dolor, más náuseas-, anótalo y habla con tu médico.
- No aceptes cambios sin entenderlos: Si la farmacia te da un medicamento diferente y no te lo explican, insiste en hablar con un farmacéutico.
- Busca apoyo: Muchos centros de salud ofrecen asesoría gratuita sobre medicamentos. Pídelo.
- Conoce tus derechos: En muchos países, puedes pedir que te sigan dando el medicamento original si el genérico no te funciona. No siempre lo sabes, pero sí puedes hacerlo.
La expiración de patentes no es un enemigo. Es una oportunidad. Una oportunidad para que los medicamentos sean más accesibles, para que los sistemas de salud gasten mejor el dinero, y para que los pacientes tengan acceso a tratamientos que antes estaban fuera de su alcance. Pero solo funciona si todos -pacientes, médicos, farmacias, gobiernos- están preparados.
¿Cuánto tiempo tarda en llegar un genérico después de que expira una patente?
En teoría, un genérico puede llegar el mismo día que expira la patente. Pero en la práctica, suele tardar entre 3 y 12 meses. Esto se debe a que los laboratorios necesitan tiempo para obtener aprobación regulatoria, establecer producción, y negociar con distribuidores. En algunos casos, especialmente con medicamentos complejos, puede tardar hasta 18 meses. Las empresas originales también pueden usar estrategias legales para retrasar la entrada, aunque cada vez hay menos espacio para eso.
¿Son los genéricos tan seguros como los medicamentos de marca?
Sí, lo son. Los genéricos deben cumplir con los mismos estándares de calidad, pureza y eficacia que los medicamentos originales. La única diferencia es que no tienen el mismo nombre comercial ni el mismo diseño. Pero su principio activo es idéntico. Sin embargo, algunos pacientes pueden reaccionar a los excipientes (ingredientes inactivos) que sí cambian entre marcas. Por eso, si tienes sensibilidad a ciertos colorantes, conservantes o rellenos, es importante informar a tu farmacéutico.
¿Por qué algunos médicos se resisten a recetar genéricos?
Algunos médicos tienen preocupaciones reales: han visto pacientes que tuvieron problemas al cambiar de medicamento, especialmente en tratamientos crónicos o con ventanas terapéuticas estrechas (como antiepilépticos o inmunosupresores). También pueden recibir información sesgada de laboratorios que promueven sus marcas. Pero la evidencia científica es clara: en más del 90% de los casos, los genéricos funcionan igual. La resistencia se reduce cuando los médicos reciben formación clara y datos reales de éxito en su población.
¿Qué pasa si mi seguro no cubre el genérico?
En muchos sistemas, los seguros obligan a usar el genérico más barato, pero si no funciona para ti, puedes solicitar una excepción. Necesitas una carta de tu médico explicando por qué necesitas el original. En muchos casos, el seguro la aprueba. Si no lo hace, puedes apelar. No te quedes sin medicamento. Existen vías legales para garantizar tu acceso.
¿Cómo sé si mi medicamento va a perder patente pronto?
Puedes consultar bases de datos públicas como la FDA en EE.UU. o la EMA en Europa, que publican fechas de expiración de patentes. También puedes preguntar a tu farmacéutico o a tu médico. Algunas apps de salud ya incluyen alertas de expiración de patentes. Si estás en un programa de medicación crónica, tu centro de salud debería informarte con anticipación. Si no lo hace, pídelo.