Qué es una ANDA: la aplicación abreviada para medicamentos genéricos explicada
nov, 19 2025
Si alguna vez has comprado un medicamento genérico y te has preguntado cómo llegó al mercado tan rápido y barato, la respuesta está en una solicitud llamada ANDA. No es un acrónimo cualquiera: significa Abbreviated New Drug Application, o en español, Aplicación Abreviada para Nuevo Medicamento. Es el camino regulatorio que permite que los medicamentos genéricos lleguen a las farmacias sin tener que repetir todos los estudios clínicos que hicieron los fármacos de marca.
¿Por qué existe la ANDA?
Antes de 1984, si una empresa quería vender una versión genérica de un medicamento, tenía que hacer desde cero todos los estudios de seguridad y eficacia. Eso significaba años y millones de dólares. El resultado: pocos genéricos en el mercado, y los precios seguían altos. Ese año, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley Hatch-Waxman, que creó la ANDA como una vía más rápida y económica. Su objetivo era claro: aumentar la competencia, bajar los precios y que más personas pudieran acceder a los medicamentos que necesitaban.La ANDA no es un atajo para evitar controles. Es un sistema inteligente. En lugar de repetir pruebas ya hechas, los fabricantes de genéricos demuestran que su producto es equivalente al original. Eso es todo. Y funciona. Hoy, más del 90% de las recetas en Estados Unidos se llenan con medicamentos genéricos. Sin la ANDA, eso sería imposible.
¿Qué debe demostrar una ANDA?
Para que la FDA apruebe una ANDA, el fabricante tiene que probar cuatro cosas clave:- El mismo ingrediente activo: La misma sustancia química, en la misma cantidad. No puede haber variaciones.
- La misma forma farmacéutica: Si el original es una pastilla, el genérico también debe serlo. Si es una inyección, una crema o un aerosol, debe ser igual.
- La misma dosis y vía de administración: Si el medicamento de marca se toma de 10 mg por vía oral, el genérico debe ser exactamente lo mismo.
- La misma bioequivalencia: Aquí está el corazón de la ANDA. El genérico debe absorberse en el cuerpo al mismo ritmo y en la misma cantidad que el original. Se prueba en 24 a 36 voluntarios sanos, midiendo cómo se distribuye el fármaco en la sangre. La FDA exige que la absorción del genérico esté entre el 80% y el 125% de la del medicamento de marca. Si está dentro de ese rango, se considera igual en efecto.
Lo que sí puede cambiar son los ingredientes inactivos -como colorantes, conservantes o rellenos-, el empaque, o el nombre comercial. Pero si esos cambios afectan la absorción o la seguridad, la FDA lo rechaza.
ANDA vs. NDA: la diferencia que marca la diferencia
Un medicamento de marca se aprueba mediante una New Drug Application (NDA). Esa solicitud es enorme: requiere estudios en animales, ensayos clínicos en miles de pacientes, años de pruebas, y cuesta alrededor de $2.600 millones. El proceso puede tardar entre 10 y 15 años.Una ANDA no necesita eso. Usa los datos ya aprobados del medicamento original. Eso reduce el tiempo de desarrollo a 3-4 años y el costo a entre $1 y $5 millones. La FDA revisa una ANDA en promedio en 10 meses, gracias a las reglas de financiamiento de la GDUFA (Amendments a la Tasa de Usuario de Medicamentos Genéricos).
La diferencia no es solo de tiempo o dinero. Es de escala. Mientras que una NDA abre la puerta a un solo medicamento, una ANDA abre la puerta a decenas, cientos o miles de versiones genéricas. Eso es lo que hace que los precios caigan hasta un 85% en el primer año después de la entrada del genérico.
¿Qué medicamentos no pueden usar la ANDA?
No todos los medicamentos pueden ser genéricos. La ANDA funciona bien para fármacos de pequeña molécula con un perfil de seguridad bien conocido. Pero hay excepciones:- Medicamentos complejos: Inhaladores, cremas tópicas, inyecciones de liberación prolongada. Aquí es difícil demostrar bioequivalencia con estudios estándar.
- Medicamentos con índice terapéutico estrecho: Como la warfarina o el litio. Pequeñas diferencias en la absorción pueden causar efectos graves.
- Productos biológicos: Como insulinas o tratamientos para el cáncer. Ellos tienen su propio camino regulatorio, llamado biosimilares, que es diferente y más complejo.
La FDA ha empezado a desarrollar guías específicas para estos casos, pero aún es un reto. Muchos genéricos de este tipo han tardado años en aprobarse, y algunos aún no están disponibles.
El impacto real: dinero, vidas y acceso
Los números hablan por sí solos. En 2023, los medicamentos genéricos aprobados por ANDA ahorraron al sistema de salud estadounidense más de $313 mil millones en un solo año. Eso es más que el PIB de muchos países.El 90% de las recetas que se llenan son de genéricos. Pero solo representan el 23% del gasto total en medicamentos. Esa es la eficiencia de la ANDA. Sin ella, millones de personas no podrían pagar sus tratamientos para la hipertensión, el colesterol, la diabetes o la depresión.
La FDA ha aprobado más de 11.000 ANDAs hasta la fecha. Cada una tiene un número único: ANDA 214455, por ejemplo, es el genérico del Eliquis. Ese número es su identidad regulatoria. Lo usan los farmacéuticos, los hospitales y los sistemas de salud para rastrear qué producto está en uso.
Los desafíos reales detrás de la puerta
Aunque la ANDA es un éxito, no es perfecta. Las empresas pequeñas dicen que los requisitos se han vuelto más complejos. En 2022, el 68% de los fabricantes de genéricos reportaron dificultades para demostrar bioequivalencia en productos complejos. Y casi una de cada tres solicitudes recibe una carta de respuesta completa de la FDA, que pide más datos o cambios.Las fallas más comunes son:
- Controles de fabricación inadecuados: 32% de las respuestas negativas.
- Datos de bioequivalencia insuficientes: 27%.
- Errores en la documentación o en el formato electrónico (eCTD): Aunque la FDA exige envíos electrónicos desde 2017, muchos aún fallan en los detalles técnicos.
Las empresas con equipos especializados en regulación tienen un 42% de probabilidades de obtener aprobación en la primera revisión. Las que no tienen ese equipo, apenas llegan al 28%. La diferencia no está en la calidad del medicamento, sino en la precisión del trámite.
El futuro de la ANDA
La FDA está trabajando para mejorar el proceso. Con la GDUFA IV (2023-2027), se fijó como meta alcanzar un 90% de aprobaciones en la primera revisión, frente al 65% actual. También se están creando nuevas guías para medicamentos complejos, como sprays nasales o cremas para la piel.El mercado de genéricos sigue creciendo. Se espera que los medicamentos complejos representen el 25% del total en 2028. Pero hay advertencias. Expertos como la excomisionada de la FDA Rachel Sherman advierten que la dependencia de fábricas en India y China crea riesgos en la cadena de suministro. Si un solo laboratorio tiene problemas, puede haber escasez de medicamentos esenciales en todo el país.
A pesar de eso, el futuro de la ANDA es sólido. La Oficina de Presupuesto del Congreso estima que entre 2024 y 2033, los genéricos ahorrarán al sistema de salud estadounidense $1,7 billones. Eso no es solo un número. Es acceso. Es dignidad. Es vida.
¿Qué pasa con los medicamentos en España o Europa?
La ANDA es un sistema estadounidense. En la Unión Europea, el proceso se llama Procedimiento de Autorización por Vía de Referencia, y se gestiona por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Los principios son similares: se exige bioequivalencia y equivalencia farmacéutica. Pero los formatos, plazos y documentos son diferentes. Si una empresa quiere vender un genérico en Europa, no presenta una ANDA. Presenta una solicitud ante la EMA.El concepto es universal: permitir que los medicamentos más baratos lleguen a los pacientes. Solo los caminos cambian.
¿Qué significa ANDA en medicamentos?
ANDA significa "Abbreviated New Drug Application" o "Aplicación Abreviada para Nuevo Medicamento". Es el trámite que permite a las empresas fabricar y vender versiones genéricas de medicamentos ya aprobados, sin repetir estudios clínicos costosos. La FDA lo usa para aprobar genéricos que sean equivalentes en seguridad, eficacia y calidad al medicamento original.
¿Cuánto tarda la FDA en aprobar una ANDA?
La FDA tiene un plazo de 10 meses para revisar una ANDA estándar, según las reglas de la GDUFA. En la práctica, muchas se aprueban antes, especialmente si la solicitud está bien preparada. Las solicitudes complejas o con problemas pueden tardar más, especialmente si la FDA pide información adicional.
¿Por qué los medicamentos genéricos son más baratos?
Porque no tienen que pagar los costos de investigación, desarrollo y ensayos clínicos que sí asume el fabricante del medicamento de marca. Con la ANDA, solo necesitan demostrar que su producto es equivalente. Eso reduce el costo de producción hasta en un 95%, y ese ahorro se transmite directamente al consumidor.
¿Son tan seguros los medicamentos genéricos como los de marca?
Sí. La FDA exige que los genéricos tengan la misma eficacia, seguridad y calidad que los medicamentos originales. Están sujetos a las mismas normas de fabricación, inspecciones de fábricas y controles de calidad. Más del 97% de los genéricos aprobados por ANDA tienen resultados terapéuticos idénticos a sus versiones de marca.
¿Qué es el Orange Book y por qué es importante para la ANDA?
El Orange Book es la lista oficial de la FDA que contiene todos los medicamentos aprobados, junto con su ingrediente activo, la empresa que lo fabrica, y los patentes asociadas. Para presentar una ANDA, el fabricante debe identificar el medicamento de referencia (RLD) en este libro. También debe declarar cómo se relaciona su producto con los patentes: si los respeta, los desafía o los ignora. Esto es clave porque puede activar periodos de exclusividad o retrasos legales.
¿Qué sigue después de la aprobación?
Una vez que la FDA aprueba una ANDA, el medicamento puede venderse. Pero el trabajo no termina. La empresa debe seguir cumpliendo con las normas de calidad, informar sobre efectos secundarios, y permitir inspecciones sorpresa en sus fábricas. Si se descubre que el producto no cumple, la FDA puede retirarlo del mercado.Además, si otro fabricante presenta una ANDA para el mismo medicamento, puede entrar en competencia. Eso es lo que hace que los precios sigan bajando. En algunos casos, como con el Humira, más de una docena de genéricos llegaron al mercado al mismo tiempo, y el precio cayó más del 80% en meses.
La ANDA no es solo un trámite. Es una herramienta de justicia sanitaria. Permite que un diabético en un pueblo pequeño pueda comprar su insulina, que un anciano con presión arterial alta pueda tomar su medicamento todos los días, y que una familia no tenga que elegir entre comer o medicarse. Eso es lo que hace a la ANDA más que un proceso regulatorio: es un pilar de la salud pública.